[메디컬프라임 주형준 기자]  식품의약품안전처는 ‘첨단재생바이오법’에서 정한 업허가증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 ‘인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정’을 8월 14일 제정·시행한다.

업허가증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리해 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가증을 3년 주기로 갱신하는 제도이다.

이번에 제정한 고시는 업허가증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청절차, 제출서류 범위, 자료보완 절차 등을 규정했으며 주요 내용은 다음과 같다.

세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자는 허가증 유효기간 종료 120일 전까지, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자는 허가증의 유효기간 종료 60일 전까지 갱신을 신청해야 한다.

갱신신청 시 허가증 원본과 갱신기준에 충족함을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 허가증 갱신 후 유효기간은 기존 유효기간 만료일부터 3년 후로 연장된다.

해당 업체의 시설·인력·장비 기준, 업무 수행 실적, ‘첨단재생바이오법’, ‘약사법’ 준수 여부 등을 확인한다.

자료의 보완이 필요한 경우 갱신 신청일부터 40일 이내에 보완을 요청할 수 있다.