[메디컬프라임 이민수 기자] 식품의약품안전처가 의료제품 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 '2024 식품의약품안전처 표준품 종합안내서'를 지난 30일 발간한다고 밝혔다.

이번 안내서는 표준품의 목록과 분양 절차 등을 상세히 안내하고 있다.

표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질로, 규격화돼 제조되거나 이미 제조된 원료물질을 정제해 얻어진 높은 순도의 물질이다.

이번 안내서에는 새롭게 마련된 32개의 표준품을 포함해 의료제품 표준품 목록과 분양신청 방법, 마약류 표준품 신청자료 요건, 분양 표준품 취급 요령 등이 포함된다.

의료제품 표준품 목록은 의약품 277품목, 생물의약품 37품목, 생약 396품목, 체외진단의료기기 69품목으로 구성돼 있다.

이번 종합안내서는 표준품 분양신청의 편의성을 높이기 위해 개선된 분양시스템 절차와 간소화된 구비서류를 상세히 안내하고 있다.

식약처는 2023년 표준품 분양 수수료 전자결제 방식을 도입하고, 분양신청서와 인수증을 전자화하는 등 표준품 분양시스템을 고도화했다.

오는 8월 1일부터는 마약류 표준품 신청 서류를 간소화해 민원 신청의 편의성을 높일 전망이다.

한편, 식약처는 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장과 소통하며, 업계가 필요로 하는 우수한 품질의 표준품을 확보·제공해 의료제품 개발과 품질관리를 적극 지원할 계획이다.

메디컬프라임 / 이민수 기자 medicalprime77@gmail.com