[메디컬프라임 백현우 기자]  국내 유일 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터) 국산화에 성공한 시노펙스가 유럽 CEMDR 인증 조건인 IRB (Institutional Review Board, 임상시험윤리위원회) 승인 환자임상을 시작한다.

시노펙스는 부산 범일연세내과(원장:이동형,대한신장학회 이사) 등 3개 혈액투석 전문병원과 임상개시를 위한 협의를 마치고 유럽 CE MDR 인증 규정에 따른 환자 임상을 본격적으로 시작한다고 밝혔다.

시노펙스는 지난해 10월 임상 전문 CRO (Contract Research Organization) 업체인 케이에치메디케어와 계약을 체결했으며, 그 동안 해외 인증 요건에 맞춘 병원 확보 및 각 병원의 IRB (Institutional Review Board, 임상시험 윤리심의 위원회) 승인 등 사전 준비를 마치고 이번에 본격적인 환자 임상을 시작한다.

지난해 인공신장기용 혈액 여과기의 국내 식약처 인증을 획득한 시노펙스는 현재 국내 혈액투석 전문병원을 대상으로 제품 공급을 시작했으며, 서울대학교 병원 등 5개 상급병원 임상결과 논문 발표, CE MDR 및 US FDA 인증 획득을 추진하면서 우수한 기술력, 품질의 안정성을 확보해 해외시장 진출을 준비하고 있다.

메디컬프라임 / 백현우 기자 bcbc703@hanmail.net