[메디컬프라임 백현우 기자] 식품의약품안전처는 급변하는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하기 위한 의약품 심사 분야 상시 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단을 공식 출범하고 첫 번째 워크숍을 제약바이오협회에서 개최했다.

의약품 심사소통단은 심사분야 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다.

CHORUS는 의약품심사부장을 단장으로 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 등 5개 분과별로 식약처, 업계 약 30여명이 참여했다.

이번 소통단 전체가 참여하는 1차 워크숍은 출범식과 워크숍으로 진행되었다.

출범식에서는 출범선포, 분과별 분과장 소개, 위촉장 수여 등이 진행되며 워크숍에서는 분과별로 제약업계 미래 발전을 위한 추진과제에 대해 논의했다.

올해 주요 추진과제는 임상시험, 동등성 시험 관련 규제의 국제조화 허가 후 제조 방법 변경관리 제도 개선 첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등이다.