[메디컬프라임 윤성종 기자]  마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업인 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)가 주요 우울 장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 적응증으로 하는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위해 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

‘NVP-NK3398’은 엔비피헬스케어의 독보적인 질환 특이적 균주 검색 방법인 ‘DuoBiome®’ 기술을 통해 개발됐다. ‘NVP-NK3398’은 우울·불안 동물 모델에서 효능과 메커니즘을 규명했고, 스트레스로 인한 우울·불안 증상을 가진 성인 156명을 대상으로 진행한 임상시험에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 유효성을 확인했으며, 부작용이 없는 안전한 후보물질임을 입증했다.

기존 합성의약품 우울증 약물에 비해 ‘NVP-NK3398’은 부작용이 거의 없으며, 마이크로바이옴 불균형을 개선하고, ‘장-뇌 축’을 매개로 한 다중표적 치료를 통해 우수한 치료효과를 확인했다.

엔비피헬스케어는 2000여종 이상의 마이크로바이오타 균주 라이브러리를 보유하고 있고, 마이크로바이옴 기반 MASH 치료 후보물질 ‘NVP-LC2767’ 및 알츠하이머 치료 후보물질 ‘NVP-NK4146’의 미국 임상 2상 진입을 앞두고 있다.

엔비피헬스케어는 이번 FDA Pre-IND 미팅을 바탕으로 ‘NVP-NK3398’의 공정개발, 품질기준, 비임상 및 임상이 FDA 수준에 부합되는 것을 확인했고, 2026년 FDA 임상 2상 IND 자료를 제출할 계획이라고 밝혔다.

메디컬프라임 / 윤성종 기자 stanleyoon@naver.com