[메디컬프라임 백현우 기자]  실리콘 나이트라이드(Si₃N₄)의 의학 응용을 전문으로 하는 첨단 세라믹 선도 기업인 SINTX Technologies, Inc.(나스닥: SINT, 이하 SINTX 또는 회사)가 자사의 ‘SINAPTIC® 발·발목 절골 웨지 시스템(SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다.

이로써 SINTX는 미국 내 재건적 발·발목 수술 시장에 본격 진출하게 됐으며, 회사는 2026년 1분기 미국 상용 출시를 계획하고 있다. SINTX는 미국 내 제조 역량을 기반으로 수익 가속화와 운영 효율성 제고를 추진할 방침이다.

SINAPTIC 임플란트 시스템은 SINTX의 독자적인 실리콘 나이트라이드 생체소재(biomaterial)와 외과의사의 경험을 반영한 임플란트 설계, 그리고 멸균·일회용 수술 기구 키트로 구성돼 있다. 이 시스템은 수술의 효율성, 정밀성, 재현성을 높이도록 설계됐다.

차별화된 소재 과학(material science)과 실용적 외과 혁신을 결합한 SINAPTIC 임플란트 시스템은 SINTX가 독자적인 바이오소재 플랫폼을 활용해 확장 가능한 고부가가치 의료 솔루션을 개발하고, 충족되지 않은 임상 수요를 해결하며, 장기 성장을 견인하려는 전략의 대표적인 사례로 평가된다.

이번 FDA 허가에서 SINTX의 실리콘 나이트라이드 소재가 해당 기기에 적용되는 주요 특성으로 인정된 항목은 다음과 같다.

· 골형성 촉진(Pro-osteogenic): 독특한 표면 화학적 특성이 단백질 흡착 및 골융합(osteointegration)에서 기존 생체소재보다 우수한 성능을 입증했다.

· 세균 성장 억제(Bacteriostatic): 표면 특성이 실험실 및 동물 실험에서 다양한 세균의 부착 및 증식을 적극적으로 억제하는 것으로 나타났다.

· 친수성(Hydrophilic): 체액을 끌어들여 박테리아의 집락 형성을 방지하고, 골 형성 메커니즘을 강화한다.

· 영상 가시성 향상(Enhanced visibility on imaging): 금속 임플란트와 달리 실리콘 나이트라이드는 X선 및 CT 촬영 시 주변 조직의 선명한 시각화를 가능하게 한다.

메디컬프라임 / 백현우 기자 bcbc703@hanmail.net