[메디컬프라임 윤성종 기자]  노보텍(Novotech)이 최근 급격한 성장세를 보이고 있는 치료용 방사성의약품(radiopharmaceuticals) 연구 동향과 대규모 임상시험 운영을 위한 핵심 운영 체계에 대한 백서를 새롭게 발간했다.

노보텍의 분석에 따르면 치료용 방사성의약품 임상시험은 2018년까지만 해도 소수에 불과했으나 2025년 8월 기준 전 세계에서 80건 이상의 진행 중인 임상시험이 확인되었다. 이는 약 10배 증가한 수치로, 방사성의약품 기술이 정밀 종양학 분야에서 빠르게 주목받고 있음을 보여준다.

치료용 방사성의약품은 베타 및 알파 방사선 물질을 종양 세포에 직접 전달함으로써 주변 정상 조직의 손상을 최소화하는 고도로 표적화된 치료법으로 주목받고 있다.

이번 백서에서는 루테튬-177(Lutetium-177)과 같은 베타 방출체의 임상 활용, 표적 알파 치료제(Targeted Alpha Therapy, TAT)에 대한 연구 관심 증가, 짧은 반감기를 가진 동위원소의 공급망 과제 등을 주요 주제로 다뤘다.

특히 생산부터 환자 투여까지 전 과정을 정밀하게 조율해야 하는 운영상의 복잡성, 환자 접근성 확대를 위한 최신 규제 변화, 주요 학회 발표 내용 등이 함께 조명되었다.

지역별로는 여전히 북미가 가장 활발한 임상시험이 진행 중인 지역이지만, 호주는 진입 장벽이 낮은 규제 환경, 전문화된 임상기관, 빠른 연구 개시 절차 등을 갖추며 글로벌 스폰서가 선호하는 임상시험 진출 거점으로 빠르게 부상하고 있다.

노보텍은 이번 백서를 통해 방사성의약품 개발을 고려 중인 스폰서들에게 다음과 같은 임상시험 성공 요건을 제시했다.

· 핵의학에 적합한 임상시험기관의 준비도
· 국가별 규제 및 방사선 안전 프로세스
· 선량 측정(dosimetry) 및 영상 검사 품질 관리
· 동위원소의 안정적 물류 체계와 비상 대응 계획
· 환자 여정(patient journey)에 맞춘 임상 설계

메디컬프라임 / 윤성종 기자 stanleyoon@naver.com